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GEN访谈报道|中国不断增长的抗体产业面临重大机





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自1986年,FDA批准了第一个治疗性抗体;三十年后,已有超过70种单克隆抗体被批准用于治疗疾病,另外,目前有数百种正在进行临床试验。中国作为这个领域的后起之秀,正在飞速地发展。

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2018年3月,FDA批准了首个源自中国的抗体(译者注:这个抗体的工艺开发和生产来自中国,但是源自美国):ibalizumab-uiyk(Trogarzo),用于治疗艾滋病毒感染。目前由中国研发的其他十三种生物药也正在进行临床试验中。

 

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Source: PixologicStudio/Science Photo Library/Getty Images

 

最近,华人抗体协会在美国马萨诸塞州剑桥市成功举办了第二届年会,此次年会的主题是中国抗体发展的现状及其未来。这个仅有两年历史的抗体专业组织目前已经拥有超过1,200名会员,其会员中有一半以上在美国。其使命包括帮助中国开发的抗体药物加速通过FDA的审批以及市场推广。在会上,该协会宣布推出了一个新的期刊Antibody Therapeutics。

 

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Shawn Shouye Wang, Ph.D.,president of the Chinese Antibody Society 
(王守业博士,华人抗体协会会长)

  

 

财务风险管理

 

中国企业主要致力于开发已验证的靶标的治疗方法,作为管理财务风险的一种方式。这些包括开发新的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T),因为CAR-T已经成为抗体领域中非常具有潜力的一种治疗方法。BiStro Biotech Consulting的创始人Bill Strohl博士指出,“目前所有CAR-Ts临床试验中,大约有一半都来自于中国。这是非常有创意的工作。”

 

但CAR-Ts的一个核心问题是“总的来说,你正在处理一个相对不受控制的情况。CAR-T细胞在体内的增殖和扩增因人而异,并且扩增出来的T细胞的类型是难以受控制的。只有当大家能够高度可预测的情况下,大家才能够用T细胞治疗肿瘤。”Strohl博士指出。

         

目前有超过900多种生物制药处于临床试验中,其中大部分是抗体,主要集中在肿瘤学领域。免疫领域位居第二。“大家现在正处于生物制药时代。但在接下来的十年中,大家将交棒给基因治疗时代,所以尽可能地享受它。”Strohl博士说。

 

 

靶向肿瘤

 

大多数开发治疗性抗体的企业都是靶向癌症,中国的企业也不例外。信达生物的首席实行官俞徳超博士表示,据他估计,中国在PD-1PD-L1,以及其他靶标的抗体开发,甚至是针对CD19CAR-Ts的开发,在全球竞争中落后大约五年。他说,最初中国领先于溶瘤病毒领域,但现在落后了。“中国正在迎头赶上,但与美国和世界其他地区相比,在肿瘤免疫领域仍然没有太多真正的创新”,他继续说道。开发肿瘤免疫治疗的中国企业数量持续稳步增长,从2000年的少数几家增加到今天的超过90家。

 

信达生物目前有七种产品正在研发中,包括IBI322,一种针对CD47PD-L1的双特异性抗体,俞博士说,根据在2018ASCO会议上发布数据,它具有优于目前基于PD-1的治疗药物nivolumabKeytruda)和pembrolizumabOpdivo)的毒性谱。此外,他说,与nivolumabpembrolizumab相比,IBI322的价格将大幅降低。至少对于中国国内市场来说。“大多数中国人无法承受这些药物的价格。”

 

Eureka Therapeutics首席实行官刘诚博士先容了该企业使用CAR-Ts靶向细胞内肿瘤靶点的策略,该策略使用完全人源化的抗体识别由MHC复合物呈递到细胞面的细胞内抗原。他说,这种策略的优势在于90%的肿瘤靶标是细胞内蛋白质,“小分子或其他抗体药物无法识别”。而这种策略存在的挑战,在于肿瘤细胞上的MHC表达水平大大降低,只有几百个复合物,而正常细胞有六万个。他们企业其中的一条管线是CAR-T靶向甲胎蛋白。正常组织细胞不表达甲胎蛋白,而肿瘤细胞,尤其是肝癌细胞中表达甲胎蛋白。肝癌是全球癌症死亡最常见的类型之一,每年新增100万例病例,其中一半在中国。他们的先导物ET1402L1目前正在进行早期临床试验。

 

齐鲁制药首席医学官黑永疆谈到了抗体- 药物偶联物(ADC)的挑战和前景。ADC具有三种组分:与靶细胞表面分子结合的抗体,化疗药物和连接药物与抗体的接头。他说,原则上,ADC比单独使用抗体具有更大的优势,因为它们结合的表面抗原不需要具有病原学相关性– 只要通过抗体能够将药物递送到靠近肿瘤细胞就可以。

 

然而,由于这三个不同组分自身固有的复杂性,ADC开发的失败率非常高。“每一个组分都很重要,当你将所有三个分子都包含进一个分子时,它们都必须一起工作”黑博士说。特别是接头化学异常复杂,因为它必须防止药物过早释放以减少毒性,但是随后又能够在靶标处有效释放来促进功效。

 

关于中国的药物开发,黑博士指出“这个行业的研发是比较新的,之前缺乏能够支撑强大研发的基础设施或学问历史。很少有企业具有从头到尾开发一个分子的整套经验。“近年来,抗体药物的开发之所以能够超越小分子药物而大量激增的一个原因是企业不需要庞大的化合物库;而且无需花费多年时间去开发他们。

 

另外,黑博士指出,由于中国的药品价格低廉,最昂贵的药品不能报销,这限制了它们的市场。因此,在中国对创新的财务激励不是十分具有吸引力。“奖励机制不存在。”

 

复宏汉霖企业的总裁兼首席实行官刘世高(Scott Liu)说:“中国市场拥有巨大的未得到满足的需求。有超过10亿人无力承担或无法获得生物药品。”该企业为中国和国际市场生产生物类似药。

 

尽管生物药品在中国的价格通常低于美国市场的同类药物,但它们在年营收中的却占有更高比例(译者注:原文如此)。此外,由于环境污染、人口老龄化,包括癌症在内的许多疾病的发生正在持续增加。“中国有37%的全球肺癌患者”,刘说。

 

 “好消息是生物类似药市场正在蓬勃发展,”医疗行业风险投资激增,以及重要的监管创新。其中之一,即是允许生物类似药使用与原创药物相同的通用名称。“这是非常重要的,因为保险覆盖范围是基于国家医疗保险名单上给出的通用名称”,刘说。此外,监管审批速度也大大加快。

 

 “大多数生产生物仿制药的中国企业的生产操作或工艺没有达到国际质量标准,很少有企业拥有在全球范围内开发和销售其产品的人才和资源”,刘说。复宏汉霖逆转了这一趋势,为中国市场和墨西哥、南美、俄罗斯等其他国家的国际市场开发肿瘤生物类似药,包括利妥昔单抗,曲妥珠单抗等药物的类似药。

 

刘说,中国制药业发展的主要障碍是人才储备有限。 “很难找到在海外接受教育和经验后愿意返回中国的有经验的人。这是最大的挑战。另一方面,职业发展机会是巨大的。在美国,很少有科学家可以成为董事或副总裁。”但是,如果这样的科学技术人员回到中国担任职位,薪酬水平可能会更高,可能会有股票期权,他们的状态可能会更高。如果您是美国大型制药企业的经理,那么在中国您可以轻松成为总监/主任(director),甚至是副总裁。”刘补充道。

















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